코리아타임뉴스 윤광희 기자 | 당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인, 이하 시민연대)는 인슐린펌프로 치료받고 있는 제2형 당뇨병환자들의 모임으로 현재 약 100여 명의 회원이 모여 환자 권익을 위해 노력하고 있는 단체로 3월 19일 오전 식품의약품안전처(이하 식약처) 정문 앞에서 국민건강권을 외면에 대한 각성을 촉구하는 기자회견을 열었다.
시민연대는 식약처 첨단제품허가 담당관실과 유관 부서에 당뇨병환자의 건강과 생명에 심대한 관련이 있다고 판단되는 인허가에 대해 지난 2023년 2월 27일부터 9월 12일까지 7차례에 걸쳐 민원을 제기했지만, 식약처는 답변을 계속 지연하거나 엉뚱한 답변으로 일관하며 책임을 회피하는 것은 물론 직무를 유기하는 것으로 보인다고 주장했다.
시민연대 이준형 사무국장은 "당뇨병환자로 현재 인슐린펌프 치료를 받고 있는데, 최근 국내외에서 허가되어 사용하는 연속혈당모니터(CGM : Continuous Glucose Monitor) 기술과 관련해 혈당조절이 좀 더 정밀하게 된다는 것으로 알고 치료를 받고자 알아보던 중, 국내 업체에서 사용하는 CGM 관련 6종의 애플리케이션이 국내외에서 허가받지 않은 것이어서 환자 건강에 심각한 문제가 있을 수 있다고 판단, 지난해 2월 22일부터 9월까지 식약처에 민원을 제기하는 질의서를 여러 차례 공식 접수했다."고 말했다.
민원 내용은 국내에서 생산하는 당뇨병환자 용 인슐린 주입기(인슐린펌프) 가운데 G2E 사의 ‘DIACONN G8’ 제품은 연결용 애플리케이션(App, 이하 앱) 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등 6종을 사용하고 있는데, 이 App은 미국의 Dexcom 사와 Libre 사의 CGM(연속혈당모니터)과 연결해 혈당값을 읽어오는 앱이다.
그런데 문제는 CGM(연속혈당모니터) 연결용 App 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등 6종은 현재 국내외에서 허가된 Dexcom 사와 Libre 사의 CGM(연속혈당모니터) 등의 제조사에서 공식 배포 및 공급한 앱이 아닌 것은 물론이고 의료기기용 앱으로 식약처에 공식 등록되어 있지 않다는 내용이다.
이 앱은 사이버보안 및 데이터 무결성에 대한 검증을 거치지 않은 데이터로 이 데이터를 식약처에서 허가한 지투이 사의 ‘DIACONN G8’의 앱으로 사용하는 것은 환자의 생명과 관련, 매우 위험할 수 있기 때문이라는 것이 시민연대의 지적이다.
Xdrip+ 등 6종의 앱은 사실상 인터넷에서 자유롭게 누구나 다운로드를 할 수 있는 것으로 환자의 생명과 관련해 문제가 발생 시 어느 누가 어떤 책임도 지지 않는 심각한 문제점과 위험성이 있다는 것.
이에 따라 시민연대 이준형 사무국장은 "식약처에 상기 ‘DIACONN G8’의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능의 합법성 및 안정성에 대해서도 문제 제기했지만, 식약처는 위 ‘DIACONN G8’의 인슐린펌프의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능을 이미 허가했다."고 밝혔다.
또 시민연대는 저혈당 주입 멈춤 기능은 미국 덱스콤 사의 연속혈당측정기 실시간 데이터를 사용해서 만든 기능인데, 미국 덱스콤 사와 계약이나 허가가 없이 무단으로 사용하는 것으로 드러났다고 지적했다.
실시간 데이터는 남용할 경우, 위험성이 있어서 FDA의 컨설팅을 받아 공식적으로 제공하는 API에서는 3시간 지연된 데이터를 제공하고 있는데도 ‘DIACONN G8’은 미국 덱스콤 사와 계약이나 사용 권한 허가 등 공식적인 절차를 거치지 않고 사실상 무단으로 데이터를 사용하는 것.
‘DIACONN G8’에서 사용하는 덱스콤 사의 Dexcom Cloud의 경우 위의 설명처럼 정상적이지 않고 Dexcom Cloud를 제외한 다른 방법들은 연속혈당측정기 회사의 허가 없이 데이터 통신을 사실상 해킹하여 실시간 데이터를 가져오는 것으로 알려져 있다고 시민연대는 설명했다.
시민연대는 이는 사이버보안에 취약하여 해커에 의한 공격이나 연속혈당측정기 제조업체에서 데이터 통신을 변경하면 ‘DIACONN G8’의 저혈당 방지기능은 갑자기 작동하지 않아 저혈당 주입 멈춤 기능의 오작동 위험을 유발할 가능성이 있어서 당뇨병환자에 심각한 문제를 끼칠 수 있다고 주장했다.
하지만 2023년 4월 11일 답변에서 “구체적인 제품 정보가 없어 무슨 문제인지 이해가 가지 않아 현재 답변이 어렵다”라고 했고, 5월 16일 답변에서도 “귀하께서 문의하신 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 어플리케이션에 대해 상기 내용을 확인할 수 없어 의료기기 해당 여부 및 의료기기법령에 따른 사용가능 여부 등에 대한 판단이 어려우니 양해하여 주기 바란다”라고 응답했다고 시민연대는 밝혔다.
시민연대는 "식약처가 문제를 알고 있음에도 모르쇠로 일관하는 것인지, 정말 문제의 심각성을 모르고 있는 것인지 궁금하다. 당뇨병환자는 각자도생해야 한다는 것인가"라며 식약처 답변에 따르면 인슐린주입장치에 CGM과 연결된 전 세계 어느 나라를 막론하고 어떤 프로그램, 어떤 제품이라도 당뇨병환자가 마음대로 호환해서 쓸 수 있고 남이 쓰는 프로그램도 Share(공유) 해서 쓸 수 있다는 것이 된다. 그래서 발생하는 환자 생명에 대한 위협과 안전은 누가 지키고 보장해주나"라고 했다.
