코리아타임뉴스 의료보건팀 | 식품의약품안전처는 지난 3년간 국민의 안전은 높이고 산업에 힘이 되기 위해 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 과제 총 260개가 10월말 현재 76%의 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 밝혔다.
오유경 처장은 10월 31일 한덕수 국무총리 주재로 열린 제48회 국정현안관계장관회의에서 ‘식의약 규제혁신’ 과제의 추진상황을 점검하고 그간의 주요성과와 앞으로의 추진 계획을 논의했다.
그간 식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생안정과 산업성장을 저해하는 절차적 규제는 해소하고, 현장 체감도가 높은 규제 개선을 위해 ’22년부터 ‘24년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제를 발굴했다.
식약처는 국민과 산업계가 규제혁신 효과를 체감할 수 있도록 입법, 적극행정, 시범사업, 현장소통 등 다양한 방식으로 규제개선을 적극 추진해왔으며, 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 본격 진입했다.
그간의 식의약 규제혁신 과제 중 주목할 만한 주요성과는 다음과 같다.
❶ 불편·부담 개선으로 민생애로 해소
그간 음식점 내에 종이로 인쇄된 영업신고증 보관 의무는 생년월일 등 개인정보 노출 우려, 과도한 과태료 행정처분 등으로 영업자에게 부담으로 작용했었다. 이에 종이 영업신고증 보관 의무를 48년 만에 전면 폐지하고 모바일 앱으로 영업신고 여부를 확인할 수 있도록 개선하여 지난 5월 적극행정으로 우선 추진 중에 있다.
❷ 신기술, 신환경 규제혁신으로 미래산업 지원
기존 하드웨어 중심 규제체계로는 빠르게 발전하는 디지털 의료기기 산업 지원에 한계가 있었다. 이에 '디지털의료제품법'을 제정(’24.1.)하고 규제지원 예산을 확보하는 등 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제체계를 마련하여 K-의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 환자의 치료 기회도 확대한다.
❸ 디지털화를 통한 안전관리 혁신
수입식품 증가로 평택 등 전국 22개 검사소에서 연간 80만 건 이상 수입식품 검사를 수행하고 있었으나 ’23년 9월부터 수입식품 전자심사(SAFE-i 24)를 도입하여 위해 발생 우려가 낮고 반복 수입되는 식품은 365일 24시간 5분 이내로 검사하도록 개선했다. 이를 통해 영업자는 통관 비용·시간 절감하고 국민은 보다 신선한 식품을 빠르게 드실 수 있게 됐다.
❷ 신기술, 신환경 규제혁신으로 미래산업 지원
기존 하드웨어 중심 규제체계로는 빠르게 발전하는 디지털 의료기기 산업 지원에 한계가 있었다. 이에 '디지털의료제품법'을 제정(’24.1.)하고 규제지원 예산을 확보하는 등 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제체계를 마련하여 K-의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 환자의 치료 기회도 확대한다.
❸ 디지털화를 통한 안전관리 혁신
수입식품 증가로 평택 등 전국 22개 검사소에서 연간 80만 건 이상 수입식품 검사를 수행하고 있었으나 ’23년 9월부터 수입식품 전자심사(SAFE-i 24)를 도입하여 위해 발생 우려가 낮고 반복 수입되는 식품은 365일 24시간 5분 이내로 검사하도록 개선했다. 이를 통해 영업자는 통관 비용·시간 절감하고 국민은 보다 신선한 식품을 빠르게 드실 수 있게 됐다.
